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国产首仿“他达拉非”来了!

编辑说:他达拉非片是由礼来研发的抗ED畅销药,2018年全球销售额达18.52亿美元。据米内网数据显示,2017年在中国城市零售药店终端化学药泌尿系统药物产品TOP20中,他达拉非片排名第二,销售额超过了6亿元。

来源:中国证券报 米内网      2019-02-19 10:20咪牌百家乐抗ED

2月18日晚间,莱美药业发布公告,其全资子公司莱美医药取得了国产首仿ED治疗药物——他达拉非片的中国区独家销售代理权。

公告称,根据莱美医药与长春海悦药业股份有限公司(简称:海悦药业)签订的授权协议,海悦药业将他达拉非片所有品规在中国区独家销售代理权授予莱美医药,莱美医药可在中国区组织、开发和推销授权产品。公开信息显示,海悦药业的他达拉非片(20mg)已于2019年2月1日取得了国家药监局签发的《药品注册批件》。

他达拉非的适应症为治疗勃起功能障碍(ED),为新一代ED治疗药物。据国家药监局网站显示,他达拉非片在国内仅有原研厂礼来公司一家企业在销售中,尚无国内竞争厂家,因此海悦药业他达拉非片为国内首家获批,作为首仿药将有较大的优势。

他达拉非片是由礼来研发的抗ED畅销药,2018年全球销售额达18.52亿美元。据米内网数据显示,2017年在中国城市零售药店终端化学药泌尿系统药物产品TOP20中,他达拉非片排名第二,销售额超过了6亿元。

米内网一键检索显示,他达拉非片的国内申报厂家数超过40家,临床试验数量达30几个。长春海悦药业能突出重围,归功于优先审评政策,据CDE官网数据显示,长春海悦药业的他达拉非片(受理号CYHS1700177)于2017年7月10日承办,被纳入优先审评的理由为“专利到期前1年的药品生产申请”;此外,齐鲁制药的他达拉非片(受理号CYHS1700339 、CYHS1700340、CYHS1700341、CYHS1700342)也成功纳入了优先审评,承办日期为2017年12月13日,被纳入优先审评的理由为“同一生产线生产,已通过美国FDA生产现场检查,申请国内上市的仿制药,”目前该4个受理号均在审评审批中,注册分类也为4类仿制药。

莱美药业表示,此次取得他达拉非片独家销售代理权有利于丰富公司品种结构和公司大品种战略推进。

莱美药业此前发布的2018年业绩预告显示,公司归属于上市公司股东的净利润同比增长97.98%—124.98%,近年来公司在大品种战略推进过程中,特色专业药领域增长显著,特别是在抗肿瘤和消化道两大领域,其中如埃索美拉唑肠溶胶囊(莱美舒)和纳米炭混悬注射液(卡纳琳)目前已成为公司业绩增长的两大支柱品种。公司表示,他达拉非片国产首仿的独家销售代理有望培育成公司下一个大品种。


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